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对乙酰氨基酚是氨基比林吗(多种感冒镇痛药物被注销)

福瑞号2022-12-24 02:41:04投稿130
近日,国家药监局发布公告,注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种的药品注册证书。这8种药包括小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片。
按照国家药监局要求,这8种药的生产、销售、使用都被禁止,药品注册证书也被注销。还在市场上售卖的药品,由相关药企负责召回,再由当地省级药监部门监督销毁或处理。
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,药监部门可责令其开展上市后评价,或者直接组织开展上市后评价。这次被注销的8种药品,就是药监部门直接开展了上市后评价,确认这些药品在疗效、不良反应方面存在较大问题后,才作出注销决定。这8种药品共涉及64家制药企业,包括华北制药、马应龙药业、亚宝药业、哈药、葵花药业等知名企业。具体来看,华北制药、亚宝药业各涉及2种药品;小儿酚氨咖敏颗粒的生产企业最多,达到37家。8种药品中,除了丁苯羟酸乳膏用于湿疹、神经性皮炎之外,其他7种都是感冒或者镇痛药物,它们的主要成分包含了氨基比林和对乙酰氨基酚这2种化合物。
氨基比林是一种退热、止痛药,1893年合成后流行于欧美。1922年以后,多国陆续发现,许多服用过此药的患者出现了白细胞减少症、粒细胞减少症,并引发各种感染。1931-1934年,美国有1981人、欧洲有200余人服药后死亡。1938年,美国决定把氨基比林移除合法药品目录。此前被禁用的“退烧神药”安乃近,就是氨基比林和亚硫酸钠结合的化合物。
对乙酰氨基酚是常用的解热镇痛药,广泛应用于感冒的辅助治疗,大约八成感冒药中含有这一成分,但过量使用容易造成急性肝损伤。美国FDA报告显示,上世纪90年代美国平均每年有458人因使用对乙酰氨基酚过量死亡。直到现在,在美国超市的OTC柜台里依然可以买到含有该成分的药物,对乙酰氨基酚过量使用在美国依然是造成急性肝损伤的头号原因。
需要注意的是,对乙酰氨基酚还是目前热销儿童感冒药的主要成分。小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿复方氨酚肾素片是国内零售药店儿童感冒药里的热销产品,加起来占据一半以上的市场份额,这2款药物的主要成分就包含了对乙酰氨基酚。
这次被注销的8种药物中有2种是儿童用药,即小儿酚氨咖敏颗粒和小儿复方阿司匹林片。美国FDA曾明确指出,4岁以下的儿童不建议服用复方感冒药。
我国由于儿童用药缺乏,导致儿童使用成人药现象比较普遍,存在着巨大的用药安全隐患。为了保障儿童用药安全、有效、可及,国家一方面出台多项措施鼓励儿童药物研发。2019年,国家卫健委办公厅、工信部办公厅、国家药监局综合司联合印发《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,旨在促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。2020年,国家市场监管总局发布新修订《药品注册管理办法》,明确指出符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,可以申请适用优先审评审批程序。
2019-2020年批准的儿童用药
对乙酰氨基酚是氨基比林吗(多种感冒镇痛药物被注销)-图1
数据来源:药智数据
另一方面严格治理儿童用药成人化。我国的儿科用药起步较晚,许多药品说明书上没有儿童剂量,儿童用药量很大部分是通过成人的剂量折算出来的,安全隐患较大。为了解决这一问题,近年来国家药监局陆续发布了一些药品说明书的修订公告,增加了儿童用药的相关内容,逐步加强对儿童用药的规范管理。同时,对于在疗效、不良反应方面存在较大问题的药品,给予注销。
(责任编辑:刘思慧)
(来源:中国食品药品网)

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